Durée des phases

Durée des phases

par AYA GUELLATI,
Nombre de réponses : 2

Bonjour Professeur, 

J'avais une question concernant la durée des phases car je suis assez perdue. Dans votre diaporama il est dit que l'étape précoce dure 1 à 2 ans et de même pour la phase du développement clinique; or, dans certains QCMs, on nous dit que la phase de preuve de concept peut durer jusqu'à 6 ans, ce qui me parait pas concordant avec la durée de la phase clinique (car la phase de preuve de concept est incluse dans le développement clinique non ?).

Je n'arrive également pas bien à voir la superposition entre les étapes du développement clinique et les phases du DC.

Si vous pouviez m'éclairer

Merci d'avance

Cordialement

Aya Guellati

En réponse à AYA GUELLATI

Re: Durée des phases

par BEHROUZ KASSAI KOUPAI,
bonjour Aya les durées sont indiquées pour votre culture générale et sont variables en fonction des médicaments et des difficultés rencontrées pour leur développement. Donc aucun intérêt à les apprendre par coeur. la preuve de concept est incluse dans le développement clinique et permet de voir si la PK et PD confirment ce qui est observé en pré clinique et permet de préparer la phase III pour augmenter les chances d'obtenir l'AMM.
En réponse à BEHROUZ KASSAI KOUPAI

Re: Durée des phases

par AYA GUELLATI,

Oh d’accord je vois mieux ! 

La préparation de la phase III vise plutôt une optimisation de la dose trouvée dans le développement clinique c’est ça ? 

Désolée pour le nombre de questions,

Merci pour votre réponse

Cordialement 

Aya