Règles de droit - CNIL/Santé - Méthodologie de recherche MER-001 à 004

(En complément de la Loi Jardé) Ressources de références en matière de périmètre des méthodologies de références de recherche en santé (2018 rev.). Vos travaux sont très majoritairement concernés par l'une de ces trois situations au regard des 5 méthodologies de références : 

• La MR-001 encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d’intérêt public, réalisés dans le cadre de recherches interventionnelles nécessitant le recueil du consentement de la personne concernée ou celui de ses représentants légaux. Le consentement évoqué est relatif à la participation à la recherche des patients et/ou à l’accord pour la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques, non à la base légale du traitement au sens du RGPD (note : les 6 "bases légales" prévues par le RGPD sont : 1. Le consentement ; 2. Le contrat ; 3. L'obligation légale ; 4. La sauvegarde des intérêts vitaux ; 5. L'intérêt public ; 6. Les intérêts légitimes). Il s’agit plus précisément des recherches à risques et contraintes minimes, des essais cliniques de médicaments et des recherches nécessitant la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques. L’information individuelle des patients est obligatoire. Le/la responsable de traitement (vous !) s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche.

• La MR-003 encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d’intérêt public, réalisés dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine pour lesquelles la personne concernée ne s’oppose pas à participer après avoir été informée (sans recueil du consentement stricto sensu). Il s’agit des recherches non interventionnelles et des essais cliniques par grappe. L’information individuelle des patients est obligatoire. Le/la responsable de traitement (vous !) s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche.

• La MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Il s’agit plus précisément des études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine (CSP R1121-1 et connexes ; rev.2021), en particulier les études portant sur la réutilisation de données. La recherche doit présenter un caractère d’intérêt public. Le/la responsable de traitement (vous !) s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche.